包裝密封性檢測儀對采用熔封的產(chǎn)品的評估

無菌藥品的最終處理

第一百三十一條 無菌藥品應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)驗(yàn)證的方法進(jìn)行密封，避免產(chǎn)品遭受污染。包裝容器密封性驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)考慮運(yùn)輸條件(如減壓或極端溫度)可能對容器密封性產(chǎn)生的不利影響。

第一百三十二條 吹-灌-封(BFS)、成型-灌裝一密封(FFS)、袋裝注射劑、玻璃或塑料安瓿等采用熔封的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)評估、確定影響密封性的關(guān)鍵參數(shù)和因素,并有效控制和監(jiān)測。應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)驗(yàn)證的方法進(jìn)行密封性測試，其中不大于100ml的熔封產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 100%密封性測試:對于大于 100 ml的熔封產(chǎn)品，當(dāng)歷史數(shù)據(jù)證明工藝和過程控制技術(shù)可時(shí)，可減少檢查樣本量。目視檢查的方法是不可接受的。

第一百三十三條 應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的方法對非熔封產(chǎn)品進(jìn)行密封性抽樣檢查。

第一百三十四條:在抽真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品包裝容器，應(yīng)當(dāng)在預(yù)先確定的適當(dāng)時(shí)間后，檢查其真空度，包括放行前以及有效期內(nèi)。

第一百三十三條 應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的方法對非熔封產(chǎn)品進(jìn)行密封性抽樣檢查。密封性的抽樣檢查計(jì)劃(如頻率、樣本量)

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應(yīng)當(dāng)基于所獲得的全部數(shù)據(jù)資料來確定，包括包裝容器相關(guān)的知識和經(jīng)驗(yàn)、供應(yīng)商管理、包裝組件標(biāo)準(zhǔn)等信息。

第一百三十四條:在抽真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品包裝容器，應(yīng)當(dāng)在預(yù)先確定的適當(dāng)時(shí)間后，檢查其真空度，包括放行前以及有效期內(nèi)。